時(shí)間

演講內(nèi)容與演講人

09:00-09:20

開幕致辭

中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心 張永建

09:20-10:20

藥品記錄與數(shù)據(jù)管理現(xiàn)狀淺析

藥品技術(shù)專家 廖老師

10:20-11:00

休息與中場(chǎng)交流

11:00-12:00

藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查常見問題

江蘇食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評(píng)中心 王老師

時(shí)間

演講內(nèi)容與演講人

13:30-14:30

飛行檢查與突發(fā)事件的風(fēng)險(xiǎn)防控

國(guó)家藥品GMP、GAP資深檢查員 操老師

14:30-15:00

控制有害生物 保障藥品安全

能多潔（中國(guó)）環(huán)境科技有限公司華東區(qū)技術(shù)經(jīng)理 任老師

15:00-15:30

標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量分級(jí)及微生物標(biāo)準(zhǔn)菌株

默克化工技術(shù)（上海）有限公司產(chǎn)品經(jīng)理 馬蕊華

15:30-16:00

休息與中場(chǎng)交流

16:00-16:30

可終滅菌注射劑的參數(shù)放行

國(guó)家藥品GMP認(rèn)證專家 劉燕魯

16:30-17:00

德圖在線溫濕度監(jiān)測(cè)和驗(yàn)證解決方案

德圖儀器貿(mào)易（上海）有限公司產(chǎn)品應(yīng)用顧問 王正

17:00-18:00

中國(guó)飛行檢查及FDA檢查生產(chǎn)系統(tǒng)常見問題分析

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局認(rèn)證中心客座講師 李宏業(yè)

演講提綱：

1.FDA/歐盟/中國(guó)GMP的異同點(diǎn)比較分析:法規(guī)地位、文件構(gòu)架、文化的不同

2.中國(guó)飛行檢查的流程和動(dòng)態(tài)新特點(diǎn)；

3.生產(chǎn)系統(tǒng)檢查的常見問題分析；

1）實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊(cè)申報(bào)工藝不一致問題分析；

2)生產(chǎn)系統(tǒng)文件與記錄填寫的問題分析；

3)生產(chǎn)系統(tǒng)日常管理問題分析；

4問題與答疑

時(shí)間

演講內(nèi)容與演講人

09:00-09:30

質(zhì)量受權(quán)人制度與質(zhì)量受權(quán)人的責(zé)任擔(dān)當(dāng)

國(guó)家藥品GMP檢查員 任老師 

09:30-10:00

日趨嚴(yán)苛監(jiān)管下的連續(xù)監(jiān)測(cè)

維薩拉（北京）測(cè)量技術(shù)有限公司工業(yè)測(cè)量/應(yīng)用經(jīng)理 趙鴻斐

10:00-10:30

2020版中國(guó)藥典的變化及PerkinElmer的應(yīng)對(duì)

珀金埃爾默企業(yè)管理（上海）有限公司 許群

10:30-11:00

休息與中場(chǎng)交流

11:00-12:00

歐盟無菌藥品進(jìn)展和趨勢(shì)

國(guó)家《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》起草專家 沈菊平

時(shí)間

演講內(nèi)容與演講人

13:30-14:30

GMP的基本邏輯與體系完善

GMP專家組審計(jì)專家 孫悅平

演講提綱：

一、GMP基本邏輯的演變

二、以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的GMP的基本邏輯

三、驗(yàn)證和確認(rèn)在GMP中的地位

四、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

五、不良事件的處理與回顧促進(jìn)體系不斷完善

14:30-16:00

實(shí)驗(yàn)室部分檢驗(yàn)物料的風(fēng)險(xiǎn)與控制

國(guó)家藥品GMP檢查員 任老師 

演講提綱：

一、部分檢驗(yàn)物料與分類

二、存在的主要問題與風(fēng)險(xiǎn)分析

三、風(fēng)險(xiǎn)控制措施

（1）供應(yīng)商審計(jì)的新要求

（2）補(bǔ)齊供應(yīng)商檔案管理短板

（3）供應(yīng)商審計(jì)與檔案的應(yīng)用

（4）企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的提升

（5）定期全檢的必要性

（6）落實(shí)四個(gè)比對(duì)

（7）生產(chǎn)工藝參數(shù)與物料質(zhì)量

（8）留樣與觀察

（9）物料質(zhì)量提升的法治思維

（10）物料質(zhì)量的另一個(gè)維度：生產(chǎn)與運(yùn)輸成本